RESULTADOS CLINICOS DE 3 MESES UTILIZANDO EL LASER COOLGLIDE Nd:YAG DE LARGO PULSO PARA ELIMINACION DE PELO

Descripción del Estudio
Seguridad
Eficacia
Resumen
Referencias

Suzanne L. Kilmer, M.D.
Directora, Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Este documento  informa del resultado de un estudio de 3 meses dirigido a determinar la seguridad y eficacia de un laser de largo pulso y alta potencia Nd:YAG para la eliminación de pelo pigmentado no deseado en sujetos con tipos de piel Fitzpatrick I a V. Este sistema opera bajo el principio de Fototermólisis selectiva, que hace posible atacar selectivamente y tratar múltiples pelos simultáneamente de un modo no invasivo.

Los primeros estudios detallados de eliminación de pelo por láser se publicaron en 1996 basándose en los resultados obtenidos por el uso de un laser pulsado de rubí de 694 nm. Tanto este como los siguientes estudios han mostrado que se puede conseguir una eliminación en el corto plazo y una reducción en el número de pelos en el largo plazo. Desde entonces la tendencia en los laser de largo pulso para eliminación de pelo ha sido hacia mayores longitudes de onda. Los laser de rubí fueron seguidos por los de alejandrita a 755 nm, los de diodo a 810 nm y ahora el laser de largo pulso Nd:YAG CoolGlide con una longitud de onda de 1064 nm. Con esta tendencia hacia mayores longitudes de onda, este laser aprovecha la correlativa disminución en absorción por la melanima. Las ventajas de menor absorción por la melanina incluyen un menor calentamiento y daño epidermal, la capacidad de tratar un rango más amplio de pacientes (de piel oscura o clara), y la capacidad de utilizar mayores fluencias. Ventajas adicionales de la mayor longitud de onda son una menor dispersión y más profunda penetración de la luz, de modo que se suministra mayor energía al objetivo. Mientras que la menor absorción por la melanina de longitudes de onda mayores es una ventaja en términos de calentamiento y daño epidermal, esto implica igualmente que la melanina en el objetivo deseado también registra una menor absorción. Esta menor absorción en el objetivo se solventa por medio del uso de fluencias mayores y aprovechando la menor dispersión y atenuación de la luz del laser cuando pasa a través de la epidermis.

Los laser Nd:YAG con una longitud de onda de 1064 nm han demostrado que atacan selectivamente la melanina en la dermis. Las versiones Q-switched de estos laser se están utilizando actualmente para el tratamiento del Nervus de Ota y se ha demostrado que con una fluencia suficiente también se pueden utilizar para eliminación de pelo y donde el cromoforo objetivo es la melanina en el folículo y tallo del pelo. Mientras que los laser Nd:YAG Q-switched (con anchuras de pulso de 2 a 20 nanosegundos) se han mostrado eficaces en alcanzar la melanina, no son adecuados para eliminación de pelo. La anchura de pulso Q-switch es demasiado corta para atacar óptimamente la estructura capilar, así que los laser comerciales Q-switch para eliminación de pelo requieren la retirada completa de pelo y la introducción de un cromoforo exógeno de carbón para absorber la energía de la luz. Incluso con estos procedimientos adicionales, estos sistemas no consiguen la permanencia que se alcanza con otros sistemas de eliminación de pelo.

Un laser de largo pulso y alta energía Nd:YAG, con anchuras de pulso que se correspondan con el tiempo de relajación termal del pelo, será capaz de atacar directamente la melanina en la estructura del pelo y debería proporcionar unos resultados más eficaces de eliminación de pelo con un mínimo daño epidermal.

Descripción del Estudio

La efectividad del sistema de laser CoolGlide de Altus Medical se evalúa por medio de un estudio clínico prospectivo, controlado, desarrollado en un único centro sobre 25 sujetos, con 50 zonas de control y 100 zonas de tratamiento, con el fin de investigar la seguridad y efectividad para eliminación de pelo. Este informe incluye los resultados a través de los 3 meses siguientes a un único tratamiento de laser.

El estudio se lleva a cabo en el Centro de Laser y Cirugía de la Piel de California del Norte. El investigador principal es Suzanne L. Kilmer, Doctora en Medicina, y los co-investigadores son Vera Chotzen, DM, Marla McClaren, DM, Jacqueline Calkin, DM y Susan Silva, DM.

El aparato investigado es un laser Nd:YAG de largo pulso utilizando fluencias de hasta 60 J/cm2 con refrigeración por contacto epidermal y un tamaño de spot del laser de 1 cm2 por pulso.

Se seleccionaron individuos con tipos de piel Fitzpatrick I a V y cada individuo recibió tratamiento en dos zonas corporales seleccionadas de la cara, brazos, piernas, axilas, línea de bikini y espalda. En cada zona corporal seleccionada se identificaron tres áreas. Una para servir de área de control y dos para recibir tratamiento. Cada área de estudio fue afeitada y, o bien no recibió tratamiento, o recibió tratamiento con una fluencia de 60 J/cm2 y una anchura de pulso de 30 milisegundos, un tratamiento de 50 J/cm2 a 30 ms, o un tratamiento de 50 J/cm2 a 15 ms. Las zonas de tratamiento y control fueron selladas para identificación. La respuesta epidermal se valoró y se tomaron fotografías antes del tratamiento y en visitas de 1 día, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.

La muestra para el estudio consistió en 9 individuos con tipo de piel II, 8 individuos con tipo de piel III, 4 individuos con tipo de piel IV y 4 individuos con tipo de piel V. En total 19 mujeres y 6 hombres. Cada individuo tenía 4 zonas de tratamiento laser y 2 zonas de control, resultando en 100 zonas de tratamiento y 50 de control.

La eficacia se determinaba mediante recuentos de pelos realizados por un observador independiente que utilizaba fotografías digitales impresas con un gran aumento (6,4x), así como una evaluación estética ciega "lado con lado" consistente en que un evaluador independiente elegía el mejor aspecto estético de las fotografías de pre-tratamiento y de 3 meses después del tratamiento. El evaluador de esta comparación, al igual que para el recuento de pelos, no sabía el momento en que se habían tomado las fotografías.

Se utilizó el sistema de refrigeración por contacto de la pieza de mano para proporcionar protección epidermal y para funcionar en el tratamiento de la mayor parte de individuos como anestésico. Sin embargo, en 6 de los 25 individuos se utilizó un gel refrigerante en lugar de la refrigeración por contacto a efectos de comparación. No se utilizó anestesia tópica como EMLA, ya que los tratamientos fueron bien tolerados por los individuos.

Seguridad

Los sujetos fueron evaluados al día siguiente, al mes y a los 3 meses después del único tratamiento. La respuesta epidermal al día siguiente del tratamiento incluía eritema, edema y esporádicamente embolsamiento. La aparición de estos síntomas fue ligeramente superior en las áreas que fueron refrigeradas por gel respecto a aquellas que lo fueron por refrigeración por contacto, sin embargo las diferencias no fueron significativas. Las respuestas en las áreas tratadas por laser al día siguiente y a los 3 meses del tratamiento se muestran a continuación. Los 25 individuos fueron evaluados al día siguiente después del tratamiento. 21 de los 25 individuos volvieron para la visita de 1 mes y de 3 meses.

Datos de Seguridad 1 día después del tratamiento

(100 zonas de tratamiento laser evaluadas)

   Nada    Suave    Moderado    Grave

Eritema    39    50    11    0
Edema    85    9    6    0
Embolsamiento    97    2    1    0
__³Arañazos²    100    0    0    0
Hiperpigmentacion    100    0    0    0
Hipopigmentacion    100    0    0    0

Datos de Seguridad 3 meses después del tratamiento

(84 zonas de tratamiento laser evaluadas)

   Nada    Suave    Moderado    Grave

Eritema    84    0    0    0
Edema    84    0    0    0
Embolsamiento    84    0    0    0
³Arañazos²    84    0    0    0
Hiperpigmentacion    79    5    0    0
Hipopigmentacion    84    0    0    0

En las visitas de seguimiento de 1 mes y de 3 meses, la única observación fue una mínima hiperpigmentación que apareció en 5 zonas de 3 individuos en el seguimiento de 3 meses. Se observó en 3 de las 16 zonas tratadas de piel tipo IV y en 2 de las 16 tratadas de piel tipo V. Esta mínima hiperpigmentación no era estéticamente significativa y sólo se podía observar con un profundo y cercano escrutinio de las zonas. No se descubrió ninguna observación inesperada en estos individuos.

Eficacia

La eficacia se determinó por la demostración de una reducción significativa en el recuento de pelos 3 meses después del tratamiento en las zonas tratadas con laser, en comparación con las zonas de control; y una mejora estética en el aspecto general (en relación con la reducción de pelo) de las zonas tratadas con laser en relación con las zonas de control al ser evaluadas por un evaluador fotográfico independiente (comparando parejas de fotografías de la fecha base y de 3 meses después).

La mitad de las zonas de cada individuo fueron tratadas con una fluencia de 50 J/cm2 y una anchura de pulso de 15 ms. La otra mitad de los tratamientos fue realizada con una anchura de pulso de 30 ms. De estos el 70% fueron tratadas con una fluencia de 60 J/cm2 y el 30% con una fluencia de 50 J/cm2.

El recuento de pelos indica que dos de los tres parámetros de tratamiento fueron efectivos para la eliminación de pelo. La reducción mediana de recuento de pelos tres meses después del único tratamiento fue del 32% para los parámetros de tratamiento de 60 J/cm2 y 30 ms., y 24% para los parámetros de tratamiento de 50 J/cm2 y 15 ms. Por contraste, la reducción mediana de recuento de pelos en las zonas de control afeitadas fue de un 6% a los tres meses. Estos resultados son más positivos que resultados obtenidos con otros tipos de laser para eliminación de pelo después de un único tratamiento.

La evaluación estética "lado con lado" consistió en un evaluador independiente eligiendo el mejor aspecto estético entre las fotografías de antes del tratamiento y de tres meses después del tratamiento. Para los tres conjuntos de parámetros de tratamiento , las fotografías de tres meses después del tratamiento fueron preferidas respecto a las fotografías de pre-tratamiento. Para los dos parámetros de tratamiento que resultaron ser efectivos en base a recuento de pelos, las fotografías de tres meses después del tratamiento fueron preferidas en una proporción aproximada de 3 a 1. Para el parámetro de tratamiento no demostrado efectivo en recuento de pelos, 50 J/cm2 a 30 ms, las fotografías de 3 meses después del tratamiento todavía fueron preferidas por un margen de dos a uno. Para las zonas de control, las fotografías de antes y después del "tratamiento" fueron seleccionadas en la misma proporción, como se esperaba.

Reducción en el recuento de pelos 1 mes y 3 meses después de un único tratamiento (comparado con la situación inicial)

60J/cm2

@ 30ms    50J/cm2
@ 15ms    60 J/cm2 @ 30ms
&
50 J/cm2 @ 15ms    Control
Reducción a 1 Mes    35%    44%    43%    8%

N en la visita 1 Mes    30    41    71    42
Valor p1    .007    <0.0001    <0.0001    ---
               

Reducción a 3 Meses

32%    24%    27%    6%

N en la visita 3 Meses    27    41    68    42
Valor p1    0.1240    0.0531    0.0324    ---
Nota: Valor de p determinado por el test de la T de student comparando el grupo de tratamiento con el grupo de control.

Evaluación estética "lado con lado" 3 meses después de un único tratamiento (comparado con la situación inicial)

   60J/cm2 @ 30ms    50J/cm2 @ 15ms    Control

Foto preferida Mes 3    76%    74%    49%

Foto preferida pre-tratamiento    24%    26%    51
Valor p    0.0071    0.0018    0.8774

Nota: Valor de p determinado por el test de chi-square para determinar si el porcentaje que prefiere el Mes 3 es significativamente superior al 50%. Las zonas que fueron evaluadas como "iguales" contaron como _ para pre-tratamiento y _ para Mes 3

Resumen

Los resultados del estudio muestran que el sistema de laser CoolGlide para eliminación de pelo es seguro y efectivo para la eliminación de pelo pigmentado no deseado en individuos con tipos de piel Fitzpatrick I-V.

Referencias

  1. Anderson RR, Parish JA. Fototermólisis selectiva: microcirugía precisa por absorción selectiva de radiación pulsada.
  2. Grossman MC, Dierickx C., Farinelli W, Flotte T, Anderson RR. Daño a folículos capilares por pulsos de laser rubi en modo normal. Diario de la Academia Americana de Dermatología 1996; 35:889-894.
  3. Kilmer SL, Chotzen V, Calkin J. Estudio de eliminación de pelo comparando lasers Nd:YAG Q-switched y lasers de largo pulso de rubí y alejandrita. Sociedad Americana para la Cirugía y Medicina Laser, Resúmenes 1998; Suplemento 10:43.